Consultoria em Qualidade

Consultoria em Qualidade, normas e ferramentas da qualidade com robustez e rigor científico que geram valor.

• Diagnóstico e Planejamento: Análise de Gap e elaboração de plano estratégico para conformidade com normas como ISO 9001:2015 e ISO/IEC 17025:2017.

• Documentação e Processos:

  • Criação e revisão de toda a documentação do SGQ (Manual da Qualidade, procedimentos, instruções de trabalho).

  • Mapeamento de Processos utilizando ferramentas como Fluxograma e SIPOC para otimizar fluxos de trabalho.

• Tratamento de Não Conformidades (TNC): Implementação de um sistema eficaz para registro, investigação (utilizando Diagrama de Ishikawa e 5 Porquês) e tratamento de desvios, com foco na análise de causa raiz.

• Gestão de Riscos: Implementação da mentalidade de risco conforme a ISO 9001:2015, utilizando diretrizes da ISO 31010 para identificar, analisar e mitigar riscos em processos críticos.

• Validação de Métodos Analíticos: Planejamento e execução da validação completa de métodos, seguindo as diretrizes do ICH Q2(R2) e os princípios de Analytical Quality by Design (AQbD - ICH Q14).

• Controle Estatístico de Processo (CEP): Implementação de Gráficos de Controle para monitorar a estabilidade de processos analíticos e produtivos, permitindo a detecção precoce de desvios.

• Análise de Dados Laboratoriais: Uso de ferramentas estatísticas como Histograma e Gráfico de Dispersão para análise de dados experimentais, estudos de linearidade, precisão e exatidão.

• Auditorias da Qualidade:

  • Realização de auditorias internas para verificar a aderência do SGQ aos requisitos da norma.

  • Preparação da equipe e dos processos para receber auditorias externas de certificação e de órgãos reguladores.

• Ciclo de Melhoria (PDCA): Condução de projetos de melhoria contínua, utilizando o ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act) para resolver problemas crônicos e otimizar o desempenho.

• Liderança de Projetos de Melhoria (DMAIC): Condução de projetos de melhoria de ponta a ponta utilizando o roteiro DMAIC (Definir, Medir, Analisar, Melhorar e Controlar) para resolver problemas complexos, como redução de variabilidade em ensaios, otimização de tempo de ciclo em laboratório e diminuição de erros.

• Mapeamento e Análise de Fluxo de Valor (VSM): Análise detalhada de processos para identificar desperdícios (superprodução, tempo de espera, defeitos, etc.) e criar um plano de ação para um fluxo de trabalho mais enxuto e eficiente.

• Análise Estatística Avançada: Utilização de testes de hipóteses, análise de variância e desenho de experimentos (DoE) para tomar decisões baseadas em dados e encontrar as condições ótimas de operação para processos laboratoriais e produtivos.

• Facilitação de Eventos Kaizen: Organização e condução de workshops focados em melhorias rápidas e de alto impacto, envolvendo as equipes para resolver problemas específicos em um curto período.

• Treinamentos Introdutórios em Lean Six Sigma: Capacitação de equipes com os conceitos fundamentais da melhoria contínua (nível White e Yellow Belt), disseminando a cultura de identificação e eliminação de desperdícios na organização.

• Implementação de Boas Práticas de Laboratório (BPL/GLP): Estruturação de laboratórios de pesquisa e desenvolvimento para garantir a integridade e a rastreabilidade dos dados gerados.

• Conformidade para Centros de Processamento Celular: Atuação como consultor técnico para garantir a conformidade das atividades de cultivo e controle de qualidade de células com as normas regulatórias vigentes.

• Assessoria em Quality by Design (QbD) para P&D: Suporte para que pesquisadores e cientistas incorporem os princípios da Qualidade desde o design dos projetos, visando a translação para o mercado regulado.